Wenn ein Arzt eine Warnung von der ANSM über einen schlecht nachverfolgten Defibrillator erhält oder ein Ethikkomitee der WHO neue Regeln zur Regulierung der Forschung im Bereich der künstlichen Intelligenz veröffentlicht, verändern diese Entscheidungen konkret die medizinische Praxis. Mehrere aktuelle Entwicklungen im Gesundheitsbereich verdienen es, beachtet zu werden, nicht wegen ihrer spektakulären Natur, sondern weil sie die Spielregeln für Fachleute und Patienten verändern.
Medizinprodukte in Frankreich: Die ANSM verschärft die Kontrolle über den Vertrieb
Oft wird über die Konformität von Herstellern von Medizinprodukten gesprochen. Weniger wird darüber gesprochen, was nach der Herstellung passiert, das heißt bei den Händlern, Importeuren und Wartungsdienstleistern.
Im September 2026 veröffentlichte die ANSM mehrere Anordnungen, die sich an Unternehmen richten, die Geräte wie Defibrillatoren vertreiben oder importieren. Die festgestellten Mängel betreffen nicht das Design des Produkts, sondern die Rückverfolgbarkeit, die Wartung und das Management von Beschwerden. Mit anderen Worten, ein Gerät kann bei der Auslieferung konform sein und ein Risiko darstellen, wenn seine Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen mangelhaft ist.
Die europäische Verordnung 2017/745 legt jedem Glied der Kette spezifische Verpflichtungen auf. Die Überprüfung der Konformität, die Gewährleistung der Vigilanz, die Dokumentation von Vorfällen: Diese Anforderungen gelten nun mit der gleichen Strenge für Händler wie für Hersteller. Die Konformität endet nicht mehr bei der Auslieferung aus der Fabrik.
Um diese regulatorischen Entwicklungen im Laufe der Wochen zu verfolgen, hält die Gesundheitsnachrichten auf Santé Info einen Überblick über die Entscheidungen, die die medizinische Praxis in Frankreich direkt betreffen.
Medizinische Forschung und künstliche Intelligenz: Die WHO setzt einen konkreten ethischen Rahmen
Haben Sie schon bemerkt, dass die meisten Artikel über KI im Gesundheitswesen von Versprechungen (schnellere Diagnosen, personalisierte Behandlungen) sprechen, aber selten von den Schutzmaßnahmen? Die WHO hat diese Lücke nun geschlossen.
Am 21. September 2026 veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation einen Bericht mit dem Titel Artificial Intelligence-related health research: ethics review and oversight. Der Titel ist technisch, der Inhalt sehr konkret: Es geht darum, wie Ethikkommissionen Forschungsprojekte, die KI nutzen, bewerten müssen.
Bisher konzentrierte sich die Diskussion auf medizinische KI im Allgemeinen, mit breiten Prinzipien (Transparenz, Fairness, Datenschutz). Dieser Bericht markiert einen Wechsel. Er geht von einer Absichtserklärung zu Anforderungen an die Governance über, die direkt von den Forschungseinrichtungen umgesetzt werden können.
Was sich für ein Forschungsprojekt ändert
Ein Forscher, der einen Algorithmus zur Erkennung von Hautläsionen entwickelt, muss nun sein Protokoll einer ethischen Prüfung unterziehen, die die Besonderheiten der KI berücksichtigt. Verzerrungen in den Trainingsdaten, die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse, die Zustimmung der Patienten, deren Daten das Modell speisen: all diese Punkte werden zu formalen Bewertungskriterien.
Die ethische Regulierung von KI im Gesundheitswesen wechselt vom Prinzip zur Prozedur. Das ist weniger spektakulär als eine Ankündigung über einen chirurgischen Roboter, aber es ist dieser Typ von Rahmen, der bestimmt, ob eine Innovation zuverlässig angenommen oder aufgrund mangelndem Vertrauen aufgegeben wird.
Vorbereitung auf Pandemien: Eine internationale Architektur im Aufbau
Nach der Covid-19-Krise ging es nicht darum, ob man sich besser vorbereiten sollte, sondern wie. Mehrere Jahre Verhandlungen führten 2026 zu konkreten Fortschritten.
Die WHO arbeitet an zwei parallelen Projekten:
- Der Annahme eines internationalen Abkommens über Pandemien, das darauf abzielt, die Reaktion der Staaten im Falle einer neuen globalen Gesundheitsbedrohung zu koordinieren.
- Der Stärkung des Internationalen Gesundheitsreglements, des rechtlichen Rahmens, der bereits die Überwachung und Meldung von Gesundheitsnotfällen regelt.
- Ein Bemühen, die nationalen Gesundheitsinstitutionen zu konsolidieren, mit Verpflichtungen, die von mehreren Ländern während der Generalversammlung der Vereinten Nationen im September 2026 eingegangen wurden.
Warum sind diese Verhandlungen über die diplomatischen Kreise hinaus wichtig? Weil sie beispielsweise bestimmen, ob ein Land im Falle eines nächsten Ausbruchs schnell Zugang zu Impfstoffen oder Behandlungen haben kann oder ob es warten muss, bis die besser ausgestatteten Länder zuerst bedient wurden.
Ein Thema der Solidarität ebenso wie der Sicherheit
Die WHO hat im September 2026 betont, dass der Druck auf die Gesundheitssysteme nicht nachlässt. In die Vorbereitung auf Pandemien zu investieren, bedeutet auch, in widerstandsfähigere Gesundheitssysteme im Alltag zu investieren, die in der Lage sind, sowohl mit einem Dengue-Ausbruch im Sommer als auch mit einer Grippewelle im Winter umzugehen.
Pharmakovigilanz und Zugang zu Medikamenten: Entscheidungen, die genau verfolgt werden sollten
Die ANSM hat im September 2026 mehrere Entscheidungen bezüglich des Zugangs zu bestimmten Behandlungen und der Überwachung von bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten getroffen. Diese Entscheidungen, die oft im Nachrichtenfluss untergehen, bestimmen, welche Medikamente verfügbar sein werden, unter welchen Bedingungen und mit welchem Überwachungsgrad. Sie verdienen regelmäßige Aufmerksamkeit von Gesundheitsfachkräften und betroffenen Patienten.
