Wanneer een arts een waarschuwing van de ANSM ontvangt over een slecht getraceerde defibrillator, of wanneer een ethische commissie van de WHO nieuwe regels publiceert om het onderzoek naar kunstmatige intelligentie te kaderen, veranderen deze beslissingen concreet de medische praktijk. Verschillende recente ontwikkelingen op het gebied van gezondheidsnieuws verdienen het om te worden belicht, niet vanwege hun spectaculaire karakter, maar omdat ze de spelregels veranderen voor zowel professionals als patiënten.
Medische hulpmiddelen in Frankrijk: de ANSM verscherpt de controle op de distributie
Er wordt vaak gesproken over de conformiteit van fabrikanten van medische hulpmiddelen. Er wordt minder gesproken over wat er gebeurt na de productie, dat wil zeggen bij distributeurs, importeurs en onderhoudsdienstverleners.
In september 2026 heeft de ANSM verschillende bevelen gepubliceerd die gericht zijn op bedrijven die hulpmiddelen zoals defibrillatoren distribueren of importeren. De geconstateerde tekortkomingen hebben niet betrekking op het ontwerp van het product, maar op de traceerbaarheid, het onderhoud en het beheer van klachten. Met andere woorden, een apparaat kan voldoen aan de normen bij de uitgifte uit de fabriek, maar een risico vormen als de follow-up na de commercialisatie tekortschiet.
De Europese verordening 2017/745 legt specifieke verplichtingen op aan elke schakel in de keten. Het controleren van de conformiteit, het waarborgen van de waakzaamheid, het documenteren van incidenten: deze eisen gelden nu met dezelfde strengheid voor distributeurs als voor fabrikanten. De conformiteit stopt niet meer bij de uitgifte uit de fabriek.
Om deze regelgevende ontwikkelingen wekelijks te volgen, biedt het gezondheidsnieuws op Santé Info een overzicht van de beslissingen die direct de medische praktijk in Frankrijk beïnvloeden.
Medisch onderzoek en kunstmatige intelligentie: de WHO stelt een concreet ethisch kader vast
U heeft misschien al opgemerkt dat de meeste artikelen over AI in de gezondheidszorg het hebben over beloftes (snellere diagnose, gepersonaliseerde behandeling), maar zelden over de waarborgen? De WHO heeft deze leemte net opgevuld.
Op 21 september 2026 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie een rapport gepubliceerd met de titel Artificial Intelligence-related health research: ethics review and oversight. De titel is technisch, de inhoud zeer concreet: het gaat erom hoe ethische commissies de onderzoeksprojecten die gebruikmaken van AI moeten evalueren.
Tot nu toe richtte de reflectie zich op medische AI in het algemeen, met brede principes (transparantie, eerlijkheid, respect voor de privacy). Dit rapport markeert een verandering van register. Het gaat van een intentieverklaring naar eisen voor governance die rechtstreeks door onderzoeksinstellingen kunnen worden toegepast.
Wat dit verandert voor een onderzoeksproject
Een onderzoeker die een algoritme ontwikkelt voor het detecteren van huidlaesies, moet nu zijn protocol indienen voor een ethische beoordeling die rekening houdt met de specificiteiten van AI. De vooroordelen in de trainingsgegevens, de reproduceerbaarheid van de resultaten, de toestemming van patiënten wiens gegevens het model voeden: dit zijn allemaal punten die formele evaluatiecriteria worden.
De ethische kaders voor AI in de gezondheidszorg gaan van principe naar procedure. Het is minder spectaculair dan een aankondiging over een chirurgische robot, maar dit soort kaders bepaalt of een innovatie betrouwbaar wordt aangenomen of wordt afgewezen wegens gebrek aan vertrouwen.
Voorbereiding op pandemieën: een internationale architectuur in opbouw
Na de Covid-19-crisis was de vraag niet of we ons beter moesten voorbereiden, maar hoe. Verschillende jaren van onderhandelingen hebben in 2026 geleid tot concrete vooruitgangen.
De WHO werkt aan twee parallelle projecten:
- De aanneming van een internationaal verdrag over pandemieën, dat tot doel heeft de reactie van de staten te coördineren in geval van een nieuwe wereldwijde gezondheidsdreiging.
- De versterking van het Internationaal Gezondheidsreglement, de juridische tekst die al de monitoring en melding van noodsituaties in de volksgezondheid regelt.
- Een inspanning om de nationale instellingen voor volksgezondheid te consolideren, met verplichtingen die door verschillende landen zijn aangegaan tijdens de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties in september 2026.
Waarom zijn deze onderhandelingen belangrijk buiten de diplomatieke kringen? Omdat ze bepalen of een land bijvoorbeeld snel toegang kan krijgen tot vaccins of behandelingen tijdens een volgende epidemie, of dat het moet wachten tot de beter uitgeruste landen eerst zijn bediend.
Een kwestie van solidariteit en veiligheid
De WHO heeft in september 2026 benadrukt dat de druk op de gezondheidsystemen niet afneemt. Investeren in de voorbereiding op pandemieën is ook investeren in veerkrachtigere gezondheidsystemen in het dagelijks leven, die in staat zijn om zowel een dengue-epidemie in de zomer als een griepgolf in de winter het hoofd te bieden.
Farmacovigilantie en toegang tot medicijnen: beslissingen om nauwlettend te volgen
De ANSM heeft in september 2026 verschillende beslissingen genomen met betrekking tot de toegang tot bepaalde behandelingen en de monitoring van medicijnen die al op de markt zijn. Deze beslissingen, vaak verloren in de nieuwsstroom, bepalen welke medicijnen beschikbaar zullen zijn, onder welke voorwaarden en met welk niveau van toezicht. Ze verdienen regelmatige aandacht van zowel zorgprofessionals als betrokken patiënten.
